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新時代,中藥制劑傳承發展要注重這三點
時間:2018-02-02 點擊率 : 2463

新時代,中藥制劑傳承發展要注重這三點

作者:吳守恭

單位:山西黃河中醫藥研究所

提要:建議新時代中藥制劑傳承發展方略為:科學思維,精準發力;醫彰圣道,藥聚善德;藥選道地,炮制適中;組方科學,量劑合理;標準煎液,質量基準;悟道覓法,精工智造。


      中醫藥是我國各族人民在幾千年生產生活實踐中,在與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發展的醫學科學。黨的十九大報告中提出“堅持中西醫并重,傳承發展中醫藥事業”,充分體現了以習近平總書記為核心的黨中央對中醫藥發展的高度重視,為我們在新時代推動中醫藥振興發展提供了遵循,指明了方向。健康是美好生活的基石。全面推進中藥制劑健康有序發展是落實“傳承發展中醫藥事業”戰略部署的戰術舉措。其主旨是著力推進中醫藥健康養生文化的創造性轉化、創新性發展;著力發揮中醫藥在治未病中的主導作用,在治療重大疾病中的協同作用,在疾病康復過程中的核心作用;著力服務健康中國建設。

      建議新時代中藥制劑傳承發展方略為:科學思維,精準發力;醫彰圣道,藥聚善德;藥選道地,炮制適中;組方科學,量劑合理;標準煎液,質量基準;悟道覓法,精工智造。

效用最大風險最小

       “科學的發展史,就是一部思維的發展史,在人們的社會實踐中正是思維提供了客觀世界的真實情況和運動規律,從而推動了科學的發展,而科學的發展,又對人類的思維提出了更高的要求”。以“博學之、審問之、慎思之、明辨之、篤行之”的治學精神,辨析中藥制劑及相關藥物概念內涵,有利于推動中醫藥事業的健康發展。

中藥制劑是中醫藥臨床應用的主要形式和手段。中藥制劑研究是方劑研究概念內涵的拓展延伸。旨在研究以中藥飲片為主要原料,由無形的“方”制成有形的“藥”的技術、方法、規律,尋求處方、劑量、劑型、工藝四要素各自安全有效的最佳契合點。追求藥物效用最大化、安全風險最小化的目標。

       醫療機構臨方制劑(簡稱臨方制劑)是中醫執業醫師遵循“辨證論治、四診合參、理法方藥、君臣佐使”的原則,遣藥組方制成的一人一方制劑。常用劑型包括湯、丸、散、膏、丹等傳統劑型,其中,湯劑是主要劑型。醫師對臨方制劑質量負總責,藥房調劑或委托加工方承擔相應的質量責任。

       醫療機構制劑(簡稱醫院制劑)是指醫療機構根據本單位臨床需要,經批準而配制、自用的固定處方制劑。劑型以現代劑型(顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑)及傳統劑型(丸、散、膏、丹)常用。醫療機構對醫院制劑質量負總責,委托配制醫院制劑,委托方和受托方對配制的醫院制劑的質量安全分別承擔相應責任。

       中成藥(亦稱成方制劑)是指在中醫藥理論指導下,經過藥學和臨床研究,獲得國家藥品管理部門的批準,以中醫處方為依據,以中藥飲片為原料,按照規定的生產工藝和質量標準制成一定劑型,質量可控,安全有效的藥品。

多點著力傳承發展

       處方組成多元化是中藥制劑傳承發展的必然選擇。處方組成多元可追溯至阿膠在湯劑中的應用?,F行國家規定是2008年國家藥品監督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規定》中第五條,即“中藥復方制劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分?!苯M織專題研究、制定實施細則,將其適用范圍拓展到醫院制劑、臨方制劑,將有利于提高臨方制劑特別是湯劑的質量療效,有利于提高醫院制劑的質量療效,有利于“支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥”的落實,避免重復性研究。

       在臨方制劑傳承發展方面,修訂相關規定,健康有序推進煎藥標準化、智能化,提高湯劑質量療效。受患者委托、按醫師處方(一人一方)提供定制煮散劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑等服務。受患者委托,按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝定制合劑、顆粒劑、膠囊劑(原粉)、糖漿劑、穴位貼膏劑等服務。

      在醫院制劑傳承發展方面,醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理,按相關規定積極開展備案制醫院制劑品種研發工作,真正做到“低準入、高標準、嚴管理”,促進其健康有序發展。

在中成藥傳承發展方面,組分中藥是以中醫藥理論為指導,遵循方劑配伍理論與原則,吸收現代藥物研制方法和技術,由有效組分配伍而成的現代中藥,是創新中藥研究的一種途徑。對促進中藥事業發展,實現中藥現代化、國際化具有重要意義。

       隨著《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定》征求意見,落實《中醫藥法》第三十條之規定將加快進入實施階段,應按規定開展“標準煎液”研制與制劑研制。

科學指導保證療效

       醫彰圣道、藥聚善德是中藥制劑傳承發展的核心價值觀。道法自然,道為德之體,德為道之用,“道”通過“德”方彰自然之威力。天人合一,醫為藥之體,藥為醫之用,“醫”通過“藥”方顯岐黃之神效。尋求社會主義核心價值觀的融通之“道”,有利于推動社會主義核心價值觀真正內化于心,外化于行。醫彰圣道、藥聚善德是將社會主義核心價值觀融入中醫藥領域的具體體現。旨在彰顯“勤求古訓、博采眾長、神圣工巧、仁心仁術”的大醫精誠精神;弘揚“科學求真、人文求善、窮理盡微、精工智造”的大國工匠精神。

       藥選道地、炮制適中是中藥制劑質量療效的基礎?!八幉暮?、炮制好、藥才好?!彼庍x道地,炮制適中是對制劑原料藥中藥飲片質量的概括?!吨嗅t藥法》做出明確規定,多次以“國家支持”“國家鼓勵”表述,表明藥選道地、炮制適中已不僅僅是企業承諾,而應是落實“國家意志”的自覺行動。

       組方科學、量劑合理是中藥制劑質量療效的保證。組方科學、量劑合理是追求處方、劑型、劑量、療效最大化,安全風險最小化目標的高度概括。處方是制劑療效的理論基礎,應遵循八條原則組方遣藥;劑型是制劑療效發揮的關鍵,其選擇應據科學性、依從性、先進性;劑量是制劑療效的物質保證。量,是決定療效的關鍵,應科學解開“傳方傳藥不傳量”之謎,推進中藥制劑進入“量化時代”。

      “中藥藥性組合量效量化分析方法”是以中藥“藥性理論”為指導、以“藥為本體”,以研究處方配伍及劑量規律為主要內容、以“藥材最大用量”為依據,以“藥量效”為核心指標,通過對制劑的等效量效、配伍量效、劑量量效,以及藥性組合的“四氣”“四氣五味”“四氣五味歸經”“升降浮沉”量化分析,對處方組成、用法用量及主治病癥、病機、病位、治則治法的關聯度、合理性、科學性進行評價的一種分析方法。

      標準煎液、質量基準是中藥制劑質量穩定均一的檢測依據。復方制劑“標準煎液”的概念內涵,一是標準煎液中的“標準”指制劑質量的基準,是作為衡量是否與中醫臨床所使用的藥用物質一致的標準參照;二是“標準煎液”中的“煎液”形象地還原了中藥臨床用藥方式,以此強調與中醫臨床傳統用藥方式的一致?!皬头街苿藴仕苄钥山鑫餃y定法”是以確保制劑與臨床所使用的藥用物質基本一致為目標設計的“標準煎液”制備方法。

      悟道覓法、精工智造是中藥制劑傳承發展的技術支撐。提煎之道指中藥提取濃縮原創思維、哲學底蘊、內涵原理、核心技術、應用價值的概括。提煎之道旨在傳承中醫藥哲學智慧、人文精神、醫學科學價值的精髓,發揚數理實驗科學的優勢,踐行質量源于設計“以終為始”的新理念。充分利用現代科學技術和方法成功地破解了中藥提取濃縮過程中“質量均一穩定”難以控制的技術難題。

       悟道覓法是針對備案制醫療機構制劑與簡化注冊審批的中藥經典名方復方制劑,以“水提取”的特殊性,以保證與原湯劑“藥效物質”基本一致為目標,量身定制的水提取濃縮工藝技術。

       精工智造是指工欲善其事,必先利其器。利器善事工乃精,利器善用工可精,利器智能工必精。智能制造是中藥制劑實現現代化、產業化、國際化的戰略選擇。



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黃河中藥網網友 : 發表于 : 2021-03-28
黃河中藥網網友 : 發表于 : 2021-03-14
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